Medicamentos Genéricos

Medicamentos Genéricos – Definição

O termo genérico é utilizado na descrição das versões mais baratas de produtos de marcas conhecidas e de amplo uso. Quando se trata de produtos alimentícios ou de uso doméstico, o termo genérico implica pagar menos, porém em troca de um padrão mais baixo de qualidade e de eficiência. No caso de produtos farmacêuticos, em geral não é esse o caso.

Os medicamentos são conhecidos por diversos nomes.

Ao ser descoberta, uma droga recebe um nome químico, uma versão abreviada de seu nome químico ou nome em código, criado para fácil referência entre os pesquisadores.

Medicamentos Genéricos – O que são

Um medicamento genérico é idêntico – ou bioequivalentes – a um medicamento de marca na forma de dosagem, segurança, força, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido.

Embora os medicamentos genéricos são quimicamente idênticos aos seus homólogos de marca, eles são normalmente vendidos com descontos substanciais do preço de marca.

Os medicamentos genéricos são medicamentos com ingredientes ativos idênticos aos medicamentos de marca patenteada.

As empresas farmacêuticas têm permissão para fabricar medicamentos genéricos após o vencimento das patentes, em regiões onde nenhuma patente foi registrada e no caso de uma patente ser comprovada como inválida.

Como regra geral, os medicamentos genéricos são muito mais baratos do que os medicamentos de marca, e os consumidores são frequentemente encorajados a considerar o uso de medicamentos genéricos para economizar.

Algumas seguradoras se recusam a cobrir medicamentos de marca se houver versões genéricas disponíveis, sob a lógica de que os medicamentos são idênticos, e a seguradora quer economizar dinheiro.

Os medicamentos genéricos contêm os mesmos ingredientes
ativos que suas contrapartes de marca

Como regra geral, para ser aceito por uma agência reguladora, um medicamento genérico deve ter os mesmos princípios ativos, dosagem e indicações das versões de marca.

O medicamento é considerado “bioequivalente”, o que significa que é fundamentalmente igual a uma versão comercial.

A rotulagem e os anúncios genéricos costumam ser muito semelhantes aos de medicamentos de marca, com base na lealdade do cliente, embora anúncios muito próximos do original possam ser motivo para uma ação judicial.

Os genéricos são mais baratos do que os medicamentos de marca porque o fabricante dos genéricos não precisa passar pelo longo e caro processo de pesquisa, descoberta e teste de medicamentos.

O medicamento não precisa ser testado antes de ser lançado no mercado aberto, pois é considerado idêntico, e a competição também tende a ser acirrada, fazendo com que os produtores baixem os custos para poderem competir entre si. Como resultado, os medicamentos genéricos muitas vezes estão disponíveis por uma fração do custo dos produtos de marca, muitos dos quais são vendidos a um custo alto sob a lógica de que o desenvolvedor do medicamento deve recuperar seus custos.

Na verdade, os medicamentos genéricos nem sempre são idênticos aos seus homólogos de marca. Os ingredientes inativos podem variar e, às vezes, sutilezas na formulação fazem com que o medicamento aja de maneira ligeiramente diferente.

Alguns defensores dos pacientes argumentam que os pacientes e médicos devem escolher o medicamento que funciona melhor para o paciente, em vez do medicamento mais barato, e que as apólices de seguro que obrigam os pacientes a comprar medicamentos genéricos restringem a liberdade de escolha.

As empresas farmacêuticas tendem a encorajar essa visão, engessando revistas médicas com anúncios de seus produtos para encorajar os médicos a escrever o nome da marca, em vez do genérico, no receituário.

As diferenças entre medicamentos de marca e genéricos provavelmente estão em algum ponto intermediário: muitos medicamentos genéricos são de fato idênticos e perfeitamente seguros para uso como substitutos de versões de marca, enquanto em outros casos, pode haver razões legítimas para solicitar especificamente um medicamento de marca.

Como compreender os Medicamentos Genéricos

Medicamentos Genéricos

Os medicamentos genéricos são opções importantes que permitem maior acesso aos cuidados de saúde para todos os americanos.

Eles são cópias de medicamentos de marca e são os mesmos que os medicamentos de marca em forma de dosagem, segurança, força, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido.

Os profissionais de saúde e os consumidores podem ter a certeza de que a FDA/Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas aprovou medicamentos genéricos atingiram os mesmos padrões rígidos como a droga inovador.

Todos os medicamentos genéricos aprovados pela FDA têm a mesma alta qualidade, força, pureza e estabilidade como os medicamentos de marca. E, os genéricos de fabricação, embalagem e locais de teste devem passar pelos mesmos padrões de qualidade como os de medicamentos de marca.

Proteção da Patente

Nos Estados Unidos, a empresa que desenvolve um novo medicamento pode solicitar patente para o próprio medicamento, para seu modo de produção ou de utilização. Em geral, o fabricante é detentor de mais de uma patente para determinado medicamento e pode até mesmo ter a patente do sistema que transporta e libera o medicamento na corrente sanguínea.

As patentes concedem à empresa o privilégio de direitos exclusivos sobre o medicamento durante dezessete anos.

Mas, como não é raro transcorrerem cerca de dez anos entre o momento da descoberta da substância e o momento de sua aprovação para uso humano ou veterinário, são reservados ao fabricante apenas cerca de sete anos de comercialização exclusiva do novo medicamento (medicamentos para AIDS ou outras enfermidades que representem perigo de vida quase sempre recebem aprovação mais rápida). Depois de expirada a patente, outras companhias podem vender uma versão genérica do medicamento, normalmente com preço muito mais baixo que a marca original.

Nem todos os medicamentos fora da validade da patente têm versões genéricas; às vezes, a duplicação da substância é difícil demais ou não existem testes adequados para comprovar que o medicamento genérico tem a mesma eficácia que o de marca. Contudo, pode-se assumir que, via de regra, os genéricos apresentam a mesma qualidade do original. Um medicamento genérico pode ser vendido com um nome comercial (nome de fantasia) ou apenas com seu nome genérico. De qualquer forma, a FDA/Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas deve aprovar todas as versões genéricas do medicamento.

A FDA testa drogas genéricas novas para se assegurar de que contêm as quantidades adequadas dos ingredientes ativos (o medicamento), de que estão sendo manufaturados de acordo com os padrões federais (Práticas da Boa Fabricação) e de que são liberadas no organismo com a mesma velocidade e abrangência que os medicamentos de marca originais.

Pesquisadores das companhias que manufaturam medicamentos genéricos realizam estudos, em geral em um número relativamente pequeno (de 15 a 50) de voluntários sadios, somente com o objetivo de determinar se a versão genérica libera os ingredientes ativos na corrente sanguínea do mesmo modo que o medicamento de marca original.

Essas pesquisas são chamadas estudos de bioequivalência.

Em comparação, as drogas novas devem ser submetidas a estudos maiores, mais complexos e muito mais caros para provar que são seguras e eficazes.

Os fabricantes de medicamentos de marca usam técnicas de pesquisa da bioequivalência quando desenvolvem novas formas de dosagem ou concentrações de seus medicamentos.

Freqüentemente o comprimido ou cápsula usados durante as experiências clínicas e o desenvolvimento do produto devem ser modificados por razões comerciais.

Pode-se modificar a rigidez dos comprimidos, sua aromatização ou cor ou seus ingredientes inativos com o objetivo de aumentar a aceitação do consumidor.

Sempre que é desenvolvida uma nova forma de determinado medicamento, deve-se provar sua bioequivalência com relação à forma originalmente utilizada para que sejam estabelecidas sua segurança e eficácia.

Para os medicamentos de liberação programada (de liberação contínua e de ação prolongada), as regras são diferentes.

Tendo em vista que esse tipo de medicamento está sujeito a uma variação muito maior que os comprimidos e cápsulas corriqueiros, as autoridades federais regulamentadoras exigem a realização dos extensos estudos envolvidos em uma completa Investigação de Novo Medicamento, antes que a companhia comercialize uma versão de liberação programada. Essa exigência é aplicável mesmo nos casos em que outra versão de liberação programada do medicamento já está sendo comercializada.

Embora tenha retardado a disponibilidade de versões genéricas de alguns medicamentos de liberação programada, a pesquisa obrigatória é imposta visando a atender o interesse do consumidor.

Comparação entre Medicamentos Genéricos e de Marca

Desenvolver e manufaturar medicamentos sujeitos a receita não é como seguir um livro de receitas. Existem muitos caminhos distintos para a produção de um medicamento seguro e eficaz.

Quando uma indústria farmacêutica decide desenvolver uma versão genérica de determinado medicamento, os funcionários especialistas em formulação definem como projetar o produto.

Embora utilizem ingredientes ativos idênticos aos do medicamento original, esses especialistas provavelmente optam por ingredientes inativos diferentes.

Os ingredientes inativos são alterados por razões específicas: por exemplo, para dar volume, de modo que um comprimido seja suficientemente grande para ser manuseado; para evitar que o comprimido se esfarele entre o momento de fabricação e o de ingestão; para ajudar que o comprimido se dissolva no estômago ou intestino; ou para dar ao produto sabor e cor agradáveis. Em geral, os ingredientes inativos são substâncias inofensivas, que não afetam o organismo.

Mas, para algumas pessoas, esses ingredientes podem causar reações alérgicas incomuns e às vezes graves, tornando uma marca ou versão genérica de determinado medicamento mais aceitável que outra.

Por exemplo, os bissulfitos (como o metabissulfito de sódio), utilizados como preservativos em muitos produtos, causam reações alérgicas asmáticas em grande número de pessoas. Por isso, os medicamentos que contêm bissulfitos recebem destaque sobre esse aspecto no rótulo. Ironicamente, é provável que pessoas com asma tenham sido expostas a bissulfitos com freqüência, porque esses preservativos estão presentes em muitos aerossóis e soluções utilizados no tratamento da própria asma.

Por razões legais, um medicamento genérico difere de seu congênere de marca em tamanho, cor e forma, o que induz o consumidor a acreditar que a versão genérica é muito diferente do medicamento de marca com que está familiarizado. A bioequivalência de diferentes versões de um medicamento pode variar em até 20% sem que haja nenhuma diferença perceptível na eficácia. As variações podem ocorrer tanto entre a versão de marca e a genérica do medicamento como entre diferentes partidas (lotes) do medicamento de marca ou genérico de determinado fabricante.

Assim, um lote de certo medicamento da empresa X manufaturado na fábrica de New Jersey pode não ser idêntico a um lote do medicamento produzido na fábrica de Porto Rico da mesma empresa; nem será igual à sua versão genérica manufaturada pela empresa Y em Boston. Todas as versões devem ser testadas para garantir que produzam efeito similar no corpo humano.

As diferenças reais entre medicamentos genéricos e seus correspondentes de marca, aprovados pela FDA e administrados por via oral, são muito menores que os 20% permitidos. Em geral, as variações observadas encontram-se na faixa de 3,5%, e raramente excedem os 10% em qualquer estudo isolado.

Às vezes, determinadas versões genéricas disponíveis não podem substituir livremente o medicamento original porque não foram estabelecidos padrões de comparação. Esses produtos podem ser comercializados, mas não devem ser considerados equivalentes. Um exemplo refere-se aos hormônios da tireoide. Todas as versões são aceitáveis para o tratamento de glândulas tireoides subativas, mas não devem substituir umas às outras, porque não foram estabelecidos padrões para sua comparação. Nesse caso, o médico especialista pode explicar quais medicamentos genéricos são substitutos aceitáveis.

Fonte: www.fda.gov/www.genericoseurofarma.com.br/www.wisegeek.com/www.msd-brazil.com/www.brasilpharma.com.br