Engenharia Genética

Engenharia Genética é o termo usado para descrever algumas técnicas modernas em biologia molecular que vêm revolucionado o antigo processo da biotecnologia.

O que é biotecnologia?

Biotecnologia envolve manipulação do processo biológico natural de microorganismos, plantas e animais.

O homem tem se utilizado da biotecnologia há centenas de anos: feitio de pão, cerveja e queijo por exemplo. Entretanto, as modernas técnicas da biologia molecular, em particular a engenharia genética, têm apresentado novas possibilidades, principalmente a nível industrial.

A tecnologia da engenharia genética

Todas as células vivas são controladas pelas suas características genéticas, que são transmitidas de uma geração a outra. Essas instruções gênicas são dadas por um sistema de códigos baseados numa substância chamada DNA ( ácido desoxirribonucleico) que contém mensagens intrínsecas a sua estrutura química.

A engenharia genética, de uma maneira geral, envolve a manipulação dos genes e a consequente criação de inúmeras combinações entre genes de organismos diferentes. Os primeiros experimentos envolveram a manipulação do material genético em animais e plantas com a transferência (transfecção) dos mesmos para microorganismos tais como leveduras e bactérias, que crescem facilmente em grandes quantidades. Produtos que primariamente eram obtidos em pequenas quantidades originados de animais plantas, hoje podem ser produzidos em grandes escala através desses organismos recombinantes.

Outros benefícios também foram obtidos com as técnicas da engenharia genética

A inserção de genes de uma determinada espécie em outra não correlacionada, pode vir a melhora esta última, que passa a apresentar determinadas características outrora não existentes.

Produção de vacinas, melhora de características agrônomicas de plantas e da qualidade dos animais de corte, por exemplo, perfazem um quadro das melhoras trazidas com a utilização da tecnologia do DNA recombinante ou da chamada engenharia genética.

O código genético

Antes do cientistas poderem se utilizar das técnicas do DNA recombinante, eles precisaram decifrar o código genético. Descobriram que o DNA se constitui numa molécula formada por uma dupla fita em espiral, formando uma hélice (fig-1). Cada gene é um segmento da fita de DNA que transcreve ou decodifica uma determinada proteína. Existem 20 aminoácidos diferentes que formam as proteínas. O tamanho das proteínas, bem como a ordem dos aminoácidos que as formam, variam enormemente. Se imaginarmos que em média uma proteína contém 100 aminoácidos, existem 10020 possibilidades distintas (1,27 x 10130 proteínas).

Código Genético

O código genético dado pela dupla fita de DNA é traduzido em sequências de aminoácidos codificando as proteínas. Esse passo (DNA ® proteínas) exige um intermediário que é dado pela molécula de RNA mensageiro ( mRNA), molécula similar ao DNA, mas que se constitui de uma única fita helicoidal e com composição distinta.

O corpo humano processa cerca de 60.000 tipos de proteínas, tendo cada uma diferente e específica função. Esta função pode ser fisiológica ou estrutural. A proteína hemoglobina, por exemplo, carrega oxigênio no sangue. O colágeno é uma proteína estrutural encontrada em diversas partes do nosso organismo incluindo nariz e os lobos das orelhas. Actina e miosina interagem para dar os movimentos musculares. A insulina controla o teor de açúcar no sangue e no interior das células.

Assim, para se poder trabalhar com a chamada engenharia genética, controlando as características das proteínas a serem produzidas nos organismos, foi de importância crucial o conhecimento do código genético.

A mólecula de DNA

A molécula de DNA contém subunidades chamadas nucleotídeos. Cada nucleotídeo é formado por um açúcar (desoxirribose), um componente fosfato e uma das quatro diferentes bases, dadas pelas purinas [ adenina (A) e guanina (G)], e pelas pirimidinas [ citosina (C) e timina (T)] (Fig. 2 e 3). Cientistas descobriram que o DNA é formado por duas fitas de nucleotídeos complementares, que são ligadas por pontes de hidrogênio (a base A pareia-se com T; a base C pareia-se com G). A estrutura total do DNA assemelha-se a uma escada. O corrimão é estruturado pelo açúcar e pelos grupos fosfatos; os degraus são estruturados pelas bases.

Fig. 2 – Dentro das células cada sequência de três bases na fita do DNA há a decodificação de um dos 20 aminoácidos.
A união desses aminoácidos perfaz uma proteína.

A tradução do código

Para se obter uma proteína a partir da sequência de DNA, as fitas se separam e a maquinaria celular faz cópias de partes relevantes do DNA na forma da simples fita do RNA mensageiro (mRNA) (Fig.4). Este mRNA move-se pelas “fábricas” da célula chamado ribossomo. Nos ribossomos o mRNA serve como “molde” para a produção das proteínas. Essas proteínas são traduzidas de acordo com a sequência de bases no mRNA, sendo os aminoácidos adicionados a proteína um a um. Esses aminoácidos são alinhados sobre o mRNA. Neste ponto torna-se importante o chamado RNA transportador ( tRNA), que auxilia de maneira específica o transporte de um determinado aminoácido para uma sequência específica do mRNA.

Estudiosos têm conhecimentos detalhados da sequência de aminoácidos de muitas proteínas. Hoje, conhecem-se as sequência de bases no DNA que transcrevem determinados aminoácidos, podendo-se identificar os genes nos cromossomos.

A tecnologia do DNA recombinante

A identificação dos genes não é tudo. O próximo passo nessa tecnologia faz-se pela cópia dos mesmos e a sua inserção em outras células. Essas céluas podem ser bactérias ou outros microorganismos que crescem facilmente; ou células de plantas e animais, onde o determinado gene inserido traduz uma proteína requerida pelo organismo.

Para esse trabalho, os cientistas se utilizam de novas técnicas bioquímicas, usando enzimas que quebram a fita de DNA em pontos específicos. Com isso o DNA pode ser manipulado, pois o fragmento quebrado pode ser inserido em outra fita de DNA (em outro organismo, por exemplo, que também tenha sofrido a quebra do seu DNA). A inserção de genes dentro de diferentes organismos pode ser feito facilmente com a utilização de plasmídios bacterianos _ pequenos círculos de DNA que são muito menores que o cromossômo bacteriano. Alguns desses plasmídios podem pasar facilmente de uma célula para a outra. Esses plasmídios são capazes de sintetizar a proteína desejada, mediante a inserção de uma sequência específica de DNA.

Exemplos da utilização da engenharia genética podem ser dados na produção de:

Melhora da qualidade das vacinas contra as doenças;
Produtos humanos puros e em quantidades comerciais como a insulina e o hormônio de crescimento;
Produção de antibióticos por meios mais econômicos ou outrora não existentes;
Plantas mais resitentes a pesticidas, doenças e a insetos;
Plantas com melhora em sua qualidade nutricional.
Animais e Plantas transgênicas
Animais e plantas transgênicas resultam de experimentos de engenharia genética nos quais o material genético é movido de um organismo a outro, visando a obtenção de características específicas.

Em programas tradicionais de cruzamentos, espécies diferentes não se cruzam entre si. Com essas técnicas transgênicas, materiais gênicos de espécies divergentes podem ser incorporados por uma outra espécie de modo eficaz. O organismo transgênico apresenta características impossíveis de serem obtidas por técnicas de cruzamento tradicionais. Por exemplo, genes produtores de insulina humana podem ser transfectados em bactéria E. coli. Essa bactéria passa a produzir grandes quantidades de insulina humana que pode ser utilizada com fins medicinais.

Como funcionam as técnicas transgênicas

Embora o código genético seja o mesmo em todos os organismos, o mecanismo que regula a ativação dos genes é diferencial. Um gene de uma bactéria não trabalhará de maneira correta caso seja introduzido em uma planta sem as devidas modificações. Assim , a engenharia genética constrói em primeiro lugar um transgene. Este contitui-se num segmento de DNA contendo o gene de interesse e um material extra que serve como regulador do funcionamento deste transgene num novo organismo.

Preparo de um transgene: a ativação dos genes é controlada por segmentos especiais de DNA, também localizados nos cromossomos. Estas regiões são chamadas de regiões promotoras. Quando se cria um transgene, é comum ter que substituir a sequência promotora do gene a ser transferido para outro organismo. No lugar dessa sequência promotora que foi extirpada, coloca-se uma outra sequência capaz de regular e comandar a correta expressão desse gene no organismo que receberá o transgene.

Animais transgênicos: cópias de um transgene são usualmente injetadas diretamente dentro de um ovo fertilizado, o qual é implantado diretamente no trato reprodutivo da fêmea. Entretanto, há dificuldades em se controlar com precisão o local, ao longo do cromossomo, onde ocorrerá a insersão desse transgene. Isso pode causar variação na maneira de expressão do transgene, podendo inclusive destruir um gene já presente no organismo. Percebe-se que este processo é trabalhoso e pouco eficiente. Menos de 5% de todos os embriões manipulados apresentam sucessos. Novos métodos vem sendo estudados.

Plantas transgênicas: todas as células de uma planta apresentam a capacidade de se desenvolver numa planta (são conhecidas como células totipotentes). Assim, a inserção dos trangenes é relativamente simples. O transgene pode ser introduzido dentro de uma única célula através de uma variedade de técnicas físicas e biológicas, incluindo bactérias ou derivados que carregam novos genes dentro das células. Isso acaba por regenerar uma planta transgênica. Técnicas de culturas de tecido permitem que estas células transformadas sejam propagadas de forma a permitir o desenvolvimento de plantas transgênicas

Como nós podemos usar as técnicas transgênicas?

Melhora da qualidade de vida

O principal uso dessa tecnologia faz-se pela alteração de animais e plantas que podem crescer mais e com melhores quantidades. A utilização das técnicas transgênicas permite a alteração da bioquímica e do próprio balanço hormonal do organismo transgênico. Hoje muitos criadores de animais, por exemplo, dispões de raças maiores e mais resitentes à doenças graças a essas técnicas.

Melhoramento de plantas

Atualmente as técnicas de utilização de transgenes vêm sendo amplamente difundidas. Assim um número crescente de plantas tolerantes a herbicidas e à determinadas pragas tem sido encontradas.

Uma nova variedade de algodão, por exemplo, foi desenvolvido a partir da utilização de um gene oriundo da bactéria Bacillus thuringensis, que produz uma proteína extremamente tóxica a certos insetos e vermes, mas não a animais a ao homem. Essa planta transgênica ajudou na redução do uso de pesticidas químicos na produção de algodão.

Tecnologias com uso de transgenes vem sendo utilizadas também para alterar importantes características agronômicas das plantas: o valor nutricional, teor de óleo e até mesmo o fotoperído (número de horas mínimo que uma planta deve estar em contato com a luz para florescer).

A utilidade dos produtos transgênicos

Com técnicas similares àquela da produção de insulina humana em bactérias, muitos produtos com utilidade biofarmacêuticas podem ser produzidos nesses animais e plantas transgênicas. Por exemplo, pesquisadores desenvolveram vacas e ovelhas que produzem quantidade considerável de medicamentos em seus leites. O custo dessas drogas é muito menor do que os produzidos pelas técnicas convencionais.

A tecnologia transgênica é também uma extensão das práticas agrícolas utilizadas há séculos. Programas de cruzamentos clássicos visando a obtenção de uma espécie melhorada sempre foram praticados. Em outras palavras, a partir de uma espécie vegetal qualquer e realizando o cruzamento entre um grupo de indivíduos obteremos a prole chamada de F1. Dentre os indivíduos da prole, escolheremos os melhores que serão cruzados entre si, originando a prole F2. Sucessivos cruzamentos a partir dos melhores indivíduos obtidos em cada prole serão feitos.

Todo esse trabalho busca a obtenção de indivíduos melhorados. Essa técnica trabalhosa e demorada de melhoramento vem sendo amplamente auxiliada pelas modernas técnicas de biologia molecular. Com isso as espécies são melhoradas com maior especificidade, maior rapidez e flexibilidade, além de um menor custo.

NORMAS BRASILEIRAS PARA ENGENHARIA GENÉTICA

LEI Nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995

Regulamenta os incisos II. e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras providências

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte do organismo geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.

Art. 2º As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no território brasileiro, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão tidas como responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou consequências advindas de seu descumprimento.

§ 1º Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidades como sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou os desenvolvidos alhures sob a sua responsabilidade técnica ou científica.

§ 2º As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas enquanto agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.

§ 3º As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo, deverão certificar-se da idoneidade técnico-científica e da plena adesão dos entes financiados, patrocinados, conveniados ou contratados às normas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei, para o que deverão exigir a apresentação do Certificado de Qualidade em Biossegurança de que trata o art. 6º, inciso XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.

Art. 3º Para os efeitos desta Lei, define-se:

I – organismo – toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou de transferir material genético, incluindo vírus, prions e outras classes que venham a ser conhecidas;

II – ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN) – material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;

III – moléculas de ADN/ARN recombinante – aquelas manipuladas fora das células vivas, mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda, as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

IV – organismo geneticamente modificado (OGM) – organismo cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;

V – engenharia genética – atividade de manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante.

Parágrafo único. Não são considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como: fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural;

Art. 4º Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida através das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:

I – mutagênese;
II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.

Art. 5º (VETADO)

Art. 6º (VETADO)

Art. 7º Caberá, dentre outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do campo de suas competências, observado o parecer técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei:

I – (VETADO)
II – a fiscalização e a monitorização de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo II;
III – a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio ambiente;
IV – a expedição de autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V – a emissão de autorização para a entrada no País de qualquer produto contendo OGM ou derivado de OGM;
VI – manter cadastro de todas as instituições e profissionais que realizem atividades e projetos relacionados a OGM no território nacional;
VII – encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os processos relativos a projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII – encaminhar para publicação no Diário Oficial da União resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
IX – aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos arts. 11 e 12.

Art. 8º É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:

I – qualquer manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
II – a manipulação genética de células germinais humanas;
III – a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
IV – a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servir como material biológico disponível;
V – a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
VI – a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.

§ 1º Os produtos contendo OGM, destinados à comercialização ou industrialização, provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente, levando-se em consideração pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis.

§ 2º Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I desta Lei, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente.

§ 3º (VETADO)

Art. 9º Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável por cada projeto específico.

Art. 10. Compete à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua Instituição:

I – manter informados os trabalhadores, de qualquer pessoa e a coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre todas as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta Lei, visando a sua análise e a autorização do órgão competente quando for o caso;
IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento envolvendo OGM;
V – notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde Pública e às entidades de trabalhadores, o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM, notificando suas conclusões e providências à CTNBio.

Art. 11. Constitui infração, para os efeitos desta Lei, toda ação ou omissão que importe na inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos §§ 1º e 2º e dos incisos de II a VI do art. 8º, ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes.

Art. 12. Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos de fiscalização referidos no art. 7º, proporcionalmente ao dano direto ou indireto, nas seguintes infrações:

I – não obedecer às normas e aos padrões de biossegurança vigentes;
II – implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entidade dedicada à pesquisa e manipulação de OGM, e de seu responsável técnico, bem como da CTNBio;
III – liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação, mediante publicação no Diário Oficial da União;
IV – operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas de biossegurança estabelecidas na regulamentação desta Lei;
V – não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética, ou não enviar relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data de transcorrido o evento;
VI – implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII – deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não imediata, à CTNBio, e às autoridades da Saúde Pública, sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM;
VIII – não adotar os meios necessários à plena informação da CTNBio, das autoridades da Saúde Pública, da coletividade, e dos demais empregados da instituição ou empresa, sobre os riscos a que estão submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados, no caso de acidentes;
IX – qualquer manipulação genética de organismo vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei e na sua regulamentação.

§ 1º No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.

§ 2º No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da autoridade competente, podendo paralisar a atividade imediatamente e/ou interditar o laboratório ou a instituição ou empresa responsável.

Art. 13. Constituem crimes:

I – a manipulação genética de células germinais humanas;

II – a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;

Pena – detenção de três meses a um ano.

§ 1º Se resultar em:

a) incapacidade para as ocupações habituais por mais de trinta dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
Pena – reclusão de um a cinco anos.

§ 2º Se resultar em:

a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena – reclusão de dois a oito anos.

§ 3º Se resultar em morte;

Pena – reclusão de seis a vinte anos.

III – a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servirem como material biológico disponível;

Pena – reclusão de seis a vinte anos.

IV – a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;

Pena – reclusão de três meses a um ano;

V – a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.

Pena – reclusão de um a três anos;

§ 1º Se resultar em:

a) lesões corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
e) dano à propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena – reclusão de dois a cinco anos.

§ 2º Se resultar em:

a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f) inutilização da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena – reclusão de dois a oito anos;

§ 3º Se resultar em morte;

Pena – reclusão de seis a vinte anos.

§ 4º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de OGM for culposo:

Pena – reclusão de um a dois anos.

§ 5º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de OGM for culposa, a pena será aumentada de um terço se o crime resultar de inobservância de regra técnica de profissão.

§ 6º O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação de responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais, às plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.

Art. 14. Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta Lei, é o autor obrigado, independentemente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade.

Disposições Gerais e Transitórias

Art. 15. Esta Lei será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua publicação.

Art. 16. As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação, deverão adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte dias, contados da publicação do decreto que a regulamentar, bem como apresentar relatório circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo OGM.

Parágrafo único. Verificada a existência de riscos graves para a saúde do homem ou dos animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará a paralisação imediata da atividade.

Art. 17. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 18. Revogam-se as disposições em contrário.

ANEXO I

Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte maneira:

Grupo I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:

A. Organismo receptor ou parental

não-patogênico;

isento de agentes adventícios;

com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.

B. Vetor/inserto

deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de sequências nocivas conhecidas;

deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às sequências genéticas necessárias para realizar a função projetada;

não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;

deve ser escassamente mobilizável;

não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.

C. Organismos geneticamente modificados

não-patogênicos;

que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.

D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que reunam as condições estipuladas no item C anterior

microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos compostos inteiramente por sequências genéticas de diferentes espécies que troquem tais sequências mediante processos fisiológicos conhecidos.

Grupo II: todos aqueles não incluídos no Grupo I.

Fonte: www.consulteme.com.br/www.cbmeg.unicamp.br/www.lei.adv.br